Estratto determina AAM/PPA n. 747 del 3 settembre 2018
Autorizzazione della variazione: Variazione grouping di tipo
B.II.b.2.c.2), B.II.f.1.a.1), B.II.b.4.d), B.II.b.5.c), B.II.b.1.a),
B.II.b.5.z), B.II.b.2.a), B.II.b.3.a), relativamente al medicinale
KOVILEN;
Codice pratica: VN2/2016/355.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica nuovo fornitore del materiale di confezionamento
primario;
modifica flacone;
modifica materiali del confezionamento primario per il nuovo
fornitore;
modifiche delle specifiche del flacone, del tappo e del
contagocce per il nuovo fornitore;
aggiunta di un sito come responsabile della sterilizzazione
dell'ossido di etilene del materiale del confezionamento primario del
nuovo fornitore.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
01689550158) con sede legale e domicilio fiscale in via San G.
Cottolengo, 15 - 20143 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.