Estratto determina AAM/PPA n. 735/2018 del 31 agosto 2018
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, C.I.4:
aggiornamento del paragrafo 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), relativamente alla specialita'
medicinale ARTROTEC, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea
di mutuo riconoscimento:
AIC n.:
029757046 - «75 compresse a rilascio modificato» 10 compresse
da 75 mg + 200 mcg in blister Al;
029757059 - «75 compresse a rilascio modificato» 30 compresse
da 75 mg+ 200 mcg in blister Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157).
Numero procedura: UK/H/0136/001/II/050.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 della precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.