Estratto determina AAM/PPA n. 819/2018 del 18 settembre 2018
Autorizzazione del grouping di variazioni: B.II.b.1.a)
B.II.b.1.c) B.II.e.1.a.3) B.II.b.1.a)
Aggiunta del sito Seqirus, Holly Springs (US) come sito
alternativo per la formulazione, riempimento, e confezionamento
secondario del prodotto INNOFLU (vaccino influenzale trivalente
adiuvato) e come sito di produzione del MF59 (adiuvante), richiede
anche la modifica del confezionamento primario (tip cap, syringe
barrel e plunger stopper) per la formulazione della sospensione
iniettabile in siringa preriempita (senza ago) in vetro con sistema
Luer lock.
L'immissione in commercio del medicinale «Innoflu» (A.I.C. n.
045390) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito
indicate:
A.I.C. n. 045390059 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer
lock;
A.I.C. n. 045390061 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema
Luer lock.
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita.
Principio attivo: vaccino influenzale inattivato, antigene di
superficie, adiuvato con MF59C.1
Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528).
Codice pratica: VC2/2018/144.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C
(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Ai fini della fornitura, per la confezione:
A.I.C. n. 045390059 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer
lock
e' adottata la classificazione: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica);
per la confezione:
A.I.C. n. 45390061 - «sospensione iniettabile in siringa
pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago con sistema
Luer lock
e' adottata la classificazione: OSP (uso riservato agli
ospedali).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 7 della Determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.