Estratto determina AAM/PPA n. 738/2018 del 31 agosto 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo IAIN - Tipo IA - Tipo IB
n. 1) B.II.a.2a) Tipo IB;
n. 1) B.II.b.1a) Tipo IAIN ;
n. 1) B.II.b.1b) Tipo IAIN ;
n. 1) B.II.b.1e) Tipo IB;
n. 1) B.II.b.2c)2 Tipo IAIN ;
n. 3) B.II.b.3a) Tipo IB;
n. 1) B.II.b.4a) Tipo IB;
n. 3) B.II.b.5b) Tipo IA;
n. 4) B.II.b.5c) Tipo IA;
n. 1) B.II.b.5.z) Tipo IB;
n. 3) B.II.d.1a) di cui: n. 2) Tipo IB; n. 1) Tipo IA;
n. 2) B.II.d.1c) 1IB 1IA;
n. 1) B.II.d.1d) Tipo IA;
n. 3) B.II.d.1h) di cui: n. 2) Tipo IAIN ; n. 1) Tipo IB;
n. 1) B.II.d.1i) Tipo IA;
n. 2) B.II.d.1z) Tipo IB;
n. 2) B.II.d.2a) Tipo IA;
n. 1) B.II.d.2b) Tipo IA;
n. 2) B.II.d.2d) Tipo IB;
n. 1) B.II.f.1a)1 Tipo IAIN ;
n. 1) B.II.f.1d) Tipo IB;
n. 5) B.III.2c) Tipo IA.
Sostituzione del produttore di prodotto finito compreso il
rilascio dei lotti:
Delpharm Reims - 10 Rue Colonel Charbonneaux - 51100 Reims -
France.
Riduzione del periodo di validita' (tre anni) e modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Modifiche del processo produttivo, dei controlli in corso di
processo, della dimensione del lotto, delle dimensioni della
compressa, delle specifiche e dei metodi di analisi del prodotto
finito, della monografia di riferimento di alcuni eccipienti.
Si apportano modifiche, in conseguenza alle predette variazioni,
ai paragrafi 6.3 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
e delle etichette.
Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale
MUCOSOLVAN, nella forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito
elencata:
A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse.
Codice pratica: VN2/2016/368.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (Codice Fiscale 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.