Estratto determina AAM/PPA n. 764 del 4 settembre 2018
Codice pratica: VN2/2017/431.
Autorizzazione delle variazioni: B.I.b.2.e; B.II.b.3.b; A.4;
B.II.b.2.a.; A.7; B.III.1.a.5.; B.III.1.a.2.; B.I.d.1.a.4.
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative alla procedura
UK/H/XXXX/WS/293:
Riclassificazione di due siti di produzione da produttori di
API a produttori dell'intermedio di prodotto finito.
Aggiunta di un sito di controllo dell'intermedio del prodotto
finito.
Introduzione dei produttori delle sostanze attive Glycine,
L-Lysine Hydrochloride, L-Serine, L-Threonine e L-Tyrosine con CEP.
Aggiornamento del CEP per le seguenti sostanze attive:
L-tryptophan, L-alanine, L-arginine, L-histidine, L-isoleucine,
L-leucine, L-phenylalanine, L-valine, L-methionine, L-proline.
Eliminazione di alcuni siti di produzione.
Modifica delle specifiche e introduzione del periodo di re-test
per alcune sostanze attive,
relativamente al medicinale NUTRINEAL PD4, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 029204017 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» sacca 1 l;
A.I.C. n. 029204029 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» sacca 2 l;
A.I.C. n. 029204031 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» sacca 2,5 l;
A.I.C. n. 029204043 - «1,1% amminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche 2 litri;
A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale»
4 sacche da 2,5 lt.
Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, 20 -
00144 Roma (RM).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.