Estratto determina IP n. 602 del 5 settembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TAVOR 1 mg Tab 18 Tab dalla Grecia con numero di
autorizzazione 42796/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer
Hellas S.A. Greece e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR)
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI)
Confezione: «TAVOR» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
043878053 (in base 10) 19V1P5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
amberlite irp-88 (polacrilin potassio), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un
trattamento a breve termine.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tavor» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
043878053; classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: «Tavor» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n.
043878053.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.