Estratto determina n. 1428/2018 del 13 settembre 2018
Medicinale: ALPHABUX.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. - via Dei Castelli Romani n.
22 - 00071 Pomezia (Roma) Italia.
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367012 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367024 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367036 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367048 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367051 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367063 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367075 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367087 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Principio attivo: febuxostat.
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa,
poloxamer 407, silice, colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico - parzialmente
idrolizzato, titanio biossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di
ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited
(API Unit-III) - Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluka - Padra,
Vadodara 391 450 - Gujarat, India.
Produzione, confezionamento primario e secondario controllo e
rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. - S.
Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra (Portogallo).
Indicazioni terapeutiche:
«Alphabux» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia
cronica nelle condizioni in cui si e' gia' verificato deposito di
urato (compresa un'anamnesi o la presenza di tofi e/o di artrite
gottosa);
«Alphabux» e' indicato per la prevenzione e il trattamento
dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per
neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da lisi
tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
«Alphabux» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367012 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367036 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367051 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367075 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 18,80. Nota AIFA: 91;
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367024 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367048 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 045367063 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045367087 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alphabux» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alphabux» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.