Estratto provvedimento n. 655 del 18 settembre 2018
Medicinale veterinario BAYTRIL® soluzione orale 5 mg/ml con «pig
doser» per suinetti e conigli
Confezione:
Flacone da 100 ml A.I.C. n. 100155112
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A Viale Certosa, 130 20156 Milano
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB, C.I.z unforseen - Modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichette e del
foglietto illustrativo (altre modifiche)
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Adeguamento del RCP, etichette e foglietto illustrativo al
«template 8.1/2017 e alle modifiche di testo proposte dalle autorita'
competente, con ministeriale n. 4000 - 16/02/2017 - DGSAF - MDS - P.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del
medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi
alla modifica sopra citata.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.