Estratto determina AAM/PPA n. 767 dell'11 settembre 2018
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: B.I.a.1.e), relativamente al medicinale
PROTROMPLEX TIM 3.
Codice pratica: VN2/2018/18.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
introduzione dell'Eluato del Fattore IX prodotto dall'officina
Baxter Manufacturing S.p.A. di Rieti (Rieti Facility) come intermedio
alternativo a quello prodotto dall'officina Baxter AG di Vienna per
la fabbricazione del Fattore IX NF Bulk Powder, relativamente al
medicinale «Protromplex Tim 3», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 023288032 - «600 U.I. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone
di solvente da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale e
domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 Vienna (Austria).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.