Estratto determina AAM/PPA n. 768 del 17 settembre 2018
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: B.II.f.1.c), relativamente al medicinale
PROTROMPLEX TIM 3.
Codice pratica: VN2/2018/19.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
da: il prodotto liofilizzato e' valido diciotto mesi se
conservato correttamente e nell'imballaggio esterno ad una
temperatura tra +2°C e +8°C;
a: il prodotto liofilizzato e' valido due anni se conservato
correttamente e nell'imballaggio esterno ad una temperatura tra +2°C
e +8°C.
La variazione comporta la modifica del paragrafo 6.3 (periodo di
validita') del riassunto delle caratteristiche del prodotto, come
segue:
da: il prodotto liofilizzato e' valido diciotto mesi, se
conservato correttamente e nell'imballaggio esterno;
a: il prodotto liofilizzato e' valido due anni, se conservato
correttamente e nell'imballaggio esterno,
relativamente al medicinale «Protromplex Tim 3», nella forma e
confezione:
A.I.C. n. 023288032 - «600 U.I. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone
di solvente da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale e
domicilio in Industriestrasse 67, A-1221 Vienna (Austria).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.