Estratto determina AAM/PPA n. 770 dell'11 settembre 2018
Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: B.I.z), relativamente al medicinale
MANIDIPINA EG.
Numero di procedura: n. FR/H/0370/001-002/II/014.
E' autorizzata la seguente variazione:
Variazione di tipo II n. B.I.z Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; z) Aggiornamento
dell'ASMF del principio attivo, relativamente al medicinale
«Manidipina EG», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Milano (MI), via Pavia n. 6, CAP 20136, Italia; codice fiscale n.
12432150154
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.