Estratto determina AAM/PPA n. 786/ 2018 dell'11 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - modifica dei paragrafi
4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette
relativamente al medicinale «Reminyl» per tutte le forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio, delle quali, solo per le
seguenti, la descrizione viene modificata come di seguito indicato:
A.I.C. n. 034752016 «4 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752081 «4 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752028 «8 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE//PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752030 «8 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752093 «8 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752042 «12 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752055 «12 mg compresse rivestite con film» 112
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752067 «12 mg compresse rivestite con film» 168
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752117 «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752131 «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752170 «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. 034752079 «4 mg/ml soluzione orale» flacone da 100 ml di
vetro;
A.I.C. n. 034752218 «8 mg + 16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752105 «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato»
7 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752143 «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752156 «16 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752182 «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 034752194 «24 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 84 capsule in blister PVC/PE/PVDC.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Procedure: SE/H/0210/001-008/II/068.
Titolare A.I.C.: Jannsen Cilag S.p.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determinazione di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del
presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.