Estratto determina AAM/PPA n. 789/2018 dell'11 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.13) C.I.6.z) C.I.11.z) - Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2,
4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e paragrafi 1, 2 e 4 del foglio illustrativo.
Modifiche editoriali minori; aggiornamento del sito per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette/effetti indesiderati,
relativamente al medicinale «DUBINE» nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Procedura: ES/H/0414/001/II/002/G.
Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.