Estratto provvedimento n. 685 del 25 settembre 2018
Medicinale veterinario: OXYDRENCH sospensione orale.
Confezioni e n. A.I.C.:
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 103643019;
flacone da 2,5 litri - A.I.C. n. 103643021;
flacone da 5 litri - A.I.C. n. 103643033;
2 flaconi da 5 litri - A.I.C. n. 103643045;
tanica da 10 litri - A.I.C n. 103643058.
Titolare A.I.C.: Ditta Norbrook Laboratories Limited - Station
Works, Newry, Co.Down BT35 6JP Northern Ireland.
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea
IE/V/0149/001/II/007.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguente modifica:
modifica dei tempi di attesa del prodotto, con aumento dei
giorni da 18 a 42 giorni.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
RCP punto 4.11;
4.11 - tempi di attesa;
Carne e visceri: 42 giorni.
Non autorizzato per l'uso in pecore che producono latte per
consumo umano nemmeno durante il periodo di asciutta. Non utilizzare
entro un anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre
latte per il consumo umano.
La stessa modifica deve essere apportata al punto 8 (tempo di
attesa) dell'etichetta esterna ed interna e al punto 10 (tempo di
attesa) del foglietto illustrativo del prodotto.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nelle sezioni pertinenti.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro trenta giorni dall'entrata in vigore del
provvedimento.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.