Estratto determina AAM/PPA n. 863/2018 del 2 ottobre 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b):
aggiunta di un produttore di principio attivo supportato da un
ASMF, relativamente alla specialita' medicinale ESOMEPRAZOLO TEVA
ITALIA (AIC n. 040068), nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Numero procedura: SI/H/0115/001-002/II/026.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. (Codice SIS 0813).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.