Estratto determina AAM/PPA n. 867/2018 del 2 ottobre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/406.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Tillomed
Laboratoires Ltd (codice S.I.S. 4265), Basepoint Business Centre, 220
Butterfield Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito (UK).
Medicinale: TREOSULFAN TILLOMED.
Confezioni A.I.C.:
045918012 - «5 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro;
045918024 - «5 g polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro,
alla societa' Tillomed Italia S.r.l. (codice S.I.S. 4374), viale G.
Richard, 1-A, 20143 Milano, Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico
fino ad esaurimento delle scorte.
Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non
aggiornato: e' autorizzata la proroga della commercializzazione per
mesi 6 (sei), con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della presente determina, delle seguenti
confezioni e lotti:
medicinale: «Treosulfan Tillomed»;
confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 045918024;
lotti: TRAB8005B - TRAB8006A.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.