Estratto determina AAM/PPA n. 887/2018 del 5 ottobre 2018
Si autorizzano le seguenti variazione in grouping:
Tipo II, n. 1) B.I.a.1g):
sostituzione di un produttore autorizzato, con un nuovo
produttore per la produzione e QC testing della sostanza attiva
grezza;
Tipo IA, n. 2) A.7:
eliminazione di due siti produttivi autorizzati, per il
rilascio di sostanza attiva e QC testing;
relativamente alla specialita' medicinale NIPENT, nella seguente
forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 028645012 - IV 1 flacone 10 mg.
Numero procedura: UK/H/0036/01/II/051/G.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (Codice SIS 0040).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.