Estratto determina AAM/PPA n. 815/2018 del 17 settembre 2018
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la variazione:
C.I.2 b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario -
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
foglio illustrativo a seguito di una medesima modifica apportata al
medicinale di riferimento (Physiotens), modifiche editoriali e
aggiornamento al QRD template dell'etichettatura, relativamente al
medicinale MOXONIDINA MYLAN GENERICS nelle seguenti forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
039676010 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676022 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676034 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676046 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676059 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676061 - «0,2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676073 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676085 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676097 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676109 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676111 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
039676123 - «0,4 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Numero procedura: NL/H/0402/001-003/II/039.
Codice pratica: VC2/2016/494.
Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano - Italia, codice fiscale
13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.