Estratto determina AAM/PPA n. 816/2018 del 17 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni: variazione di tipo II - C.I.4 Modifica del paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e variazione tipo IB - C.I.z
Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per attuare la raccomandazione del CMDh sui
contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo
(CMDh/352/2017 - Gennaio 2017) relativamente al medicinale LYBELLA
nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 036876011 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036876023 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 036876035 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC con sede legale e domicilio
fiscale in Gyomroi UT 19-21, 1103 Budapest-Ungheria.
Numero procedura:
DE/H/0516/001/II/043;
DE/H/0516/001/IB/044.
Codice pratica :
VC2/2016/518;
C1B/2017/2056.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.