Estratto determina AAM/PPA n. 943 del 16 ottobre 2018
Codice pratica: VN2/2018/107.
Procedura n. DE/H/xxxx/WS/424.
Autorizzazione delle variazioni: C.I.3.z) - C.I.4.z).
Si approva la modifica dei seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.5, 6.6, 7,
nonche' delle etichette relativamente al medicinale PENTAGLOBIN,
nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH con sede legale e domicilio
in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.