Estratto determina AAM/PPA n. 967 del 23 ottobre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito-Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno
o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, relativamente al
medicinale PLEYRIS;
Numero di procedura: N. UK/H/4170/002/II/013.
E' autorizzata la seguente variazione: modifica del quantitativo
di un eccipiente nella composizione del prodotto finito con
diminuzione del volume della soluzione contenuta in ogni fiala (1,112
ml) e aumento della sua concentrazione teorica (22,48 mg/ml).
Relativamente al medicinale «Pleyris», nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Lodi (LO), via Martiri di Cefalonia, 2, cap.
26900, Italia, codice fiscale 10616310156.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.