Estratto determina AAM/PPA n. 855 del 2 ottobre 2018
Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II:
B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione di
sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) Studi relativi
alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per uno o
piu' agenti avventizi; B.I.z) Altre variazioni, relativamente al
medicinale EPARINA VISTER.
Codice pratica: VN2/2017/218.
Si approva l'aggiornamento del dossier di registrazione per la
parte relativa alla sostanza attiva eparina sodica del produttore
Opocrin S.p.A.
Fabbricante della sostanza attiva eparina sodica a partire
dall'intermedio denominato «Heparin sodium intemediate»:
Opocrin S.p.A., via Pacinotti n. 3, 41043 Corlo di Formigine (Modena)
- Italy.
Relativamente al medicinale «EparinaVister», nella forma e
confezione sotto elencata:
A.I.C. n. 006275010 - «5.000 UI/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino 10 ml.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna n. 4, Cap. 20123,
Italia, Codice Fiscale 11654150157.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.