Estratto determina AAM/PPA n. 992 del 30 ottobre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: B.II.a.3.b)6; B.II.a.3.z); B.II.b.4.a);
B.II.b.3.a); B.II.b.5.e); B.II.b.5.b); B.II.b.5.c); B.II.d.1.z);
B.II.e.6.b); B.II.e.1.b)3, relativamente al medicinale LIPOVISC.
Numero di procedura: UK/H/0454/001/II/018/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Aggiornamento del Modulo 3 riformattato in formato CTD incluse
le modifiche al processo di produzione, ampliamento dei limiti di IPC
approvati e compresi adattamenti ed ottimizzazioni di processo nel
processo di fabbricazione, relativamente al medicinale «Lipovisc»,
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
E' autorizzata inoltre la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.1) del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Titolare AIC: Bausch & Lomb-Iom S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Vimodrone (MI), viale Martesana, 12, CAP 20090,
Italia; codice fiscale n. 07393830158.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.