Estratto determina AAM/A.I.C. n. 154/2018 del 24 ottobre 2018
Procedura europea UK/H/6537/001/DC (ora DE/H/5699/001/DC).
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OLBINAG nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Grünenthal Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano (Italia),
codice fiscale 04485620159.
Confezioni:
«700 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina - A.I.C. n.
045704018 (in base 10) 1CLSUL (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina - A.I.C. n.
045704020 (in base 10) 1CLSUN (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 20 cerotti in bustina - A.I.C. n.
045704032 (in base 10) 1CLSV0 (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 25 cerotti in bustina - A.I.C. n.
045704044 (in base 10) 1CLSVD (in base 32);
«700 mg cerotto medicato» 30 cerotti in bustina - A.I.C. n.
045704057 (in base 10) 1CLSVT (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni. Validita' dopo la prima
apertura della busta: quattordici giorni.
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o
congelare. Dopo la prima apertura: tenere la busta chiusa.
Composizione:
principio attivo: ciascun cerotto da 10 cm x 14 cm contiene 700
mg di lidocaina (5% p/p);
eccipienti:
strato auto-adesivo: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa
sodica, glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido
tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio
edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile
paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato,
acqua purificata;
supporto: polietilene tereftalato (PET);
pellicola: polietilene tereftalato.
Responsabile del rilascio lotti: Grünenthal GmbH, Zieglerstraβe 6
- 52078 Aachen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Olbinag» e' indicato per il
trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa
infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.