Estratto determina AMM/PPA n. 952/2018 del 16 ottobre 2018
Autorizzazione grouping variazione tipo II:
Si autorizza il grouping variazione di tipo II:
1 tipo II: B.I.b.1.g - Ampliamento dei limiti di una specifica
del principio attivo;
5 tipo IB: B.I.b.2.e - Modifica/aggiunta di una procedura di
prova del principio attivo;
1 tipo IB: B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del principio attivo.
relativamente al medicinale «GLAMIDOLO» nelle forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 026065019 - «0,5% collirio, polvere e solvente per
soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 026065021 - «0,25% collirio, polvere e solvente per
soluzione» flacone polvere + flacone solvente da 5 ml.
Titolare AIC: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf
S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70,
00181 Roma - Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Codice pratica: VN2/2017/398.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.