Estratto determina AAM/PPA n. 956/2018 del 22 ottobre 2018
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.z):
aggiornamento dell'ASMF relativo al principio attivo ketoprofene sale
di lisina di un produttore gia' autorizzato (versione novembre 2016).
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale
ROFIXDOL, nelle seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 038726016 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30
bustine bipartite.
Codice pratica: VN2/2017/322.
Titolare A.I.C.: Pool Pharma S.r.l. (codice SIS 3848).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.