Estratto determina AAM/PPA n. 976 del 26 ottobre 2018
Codice pratica: VC2/2016/156 - C1B/2017/1866.
Numero di procedura: SE/H/0129/001/II/049 - SE/H/0129/001/IB/052.
Autorizzazione delle variazioni : C.I.4) - C.I.z).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del foglio illustrativo al Company Core Data Sheet (CCDS);
aggiornamento delle informazioni di sicurezza dei paragrafi 2,
3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9; 5.1, 5.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Modifiche editoriali minori.
aggiornamento degli stampati (riassunto delle caratteristiche
del prodotto, etichette e foglio illustrativo) all'ultima versione
del QRD template (ver 4.0).
relativamente al medicinale PROPESS, nella forma e confezione:
033372018 - 5 dispositivi vaginali 10 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Senigallia, 18/2, CAP 20161, codice
fiscale 07676940153.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.