Estratto determina AAM/PPA n. 1002/2018 del 7 novembre 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b): aggiunta
di Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, come produttore
aggiuntivo dell'intermedio finale, relativamente alla specialita'
medicinale DOTAGRAF, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
decentrata:
confezioni e numeri A.I.C.:
043849013 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 10 ml uso singolo;
043849025 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 15 ml uso singolo;
043849037 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 20 ml uso singolo;
043849049 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 10 ml uso singolo;
043849052 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 15 ml uso singolo;
043849064 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 20 ml uso singolo;
043849076 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 60 ml uso multiplo;
043849088 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino
da 100 ml uso multiplo;
043849090 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 60 ml uso multiplo;
043849102 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 100 ml uso multiplo.
Numero procedura: DE/H/3944/001/II/004.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice SIS 0022).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.