Estratto determina AAM/PPA n. 1000 del 5 novembre 2018
Codice pratica: VC2/2018/22.
N. procedura: UK/H/5634/001-002/II/014.
Autorizzazione della variazione: C.I.2.b)
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo in merito al prodotto di
riferimento TAVANIC.
Aggiornamento QRD template, relativamente al medicinale
LEVOFLOXACINA MYLAN, nelle forme e confezioni:
040326011 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 sacca in
PO da 100 ml;
040326023 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 5 sacche in
PO da 100 ml;
040326035 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 sacche
in PO da 100 ml;
040326047 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 15 sacche
in PO DA 100 ml;
040326050 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 20 sacche
in PO da 100 ml;
040326062 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 30 sacche
in PO da 100 ml;
040326074 - «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 50 sacche
in PO da 100 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, cap 20124, codice fiscale
13179250157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.