Estratto determina AAM/PPA n. 1001 del 5 novembre 2018
Codice pratica: VN2/2017/306.
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un nuovo
produttore della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo: Clarochem
Ireland Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin, 15, Ireland, in possesso
di ASMF (versione luglio 2016), relativamente al medicinale
FOSFOMICINA SANDOZ, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037273012 - «bambini 2 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 037273024 - «bambini 2 g granulato per soluzione
orale» 2 bustine;
A.I.C. n. 037273036 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 037273048 - «adulti 3 g granulato per soluzione
orale» 2 bustine.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede
legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 -
Origgio - Varese (VA).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.