Estratto determina AAM/PPA n. 1004/2018 del 7 novembre 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.II.e.1.a)3:
sostituzione del materiale del tappo di gomma (materiale di
imballaggio primario), da FM157 a FM257, relativamente alla
specialita' medicinale DOTAGRAF, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura decentrata:
043849013 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da
10 ml uso singolo;
043849025 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da
15 ml uso singolo;
043849037 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da
20 ml uso singolo;
043849049 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 10 ml uso singolo;
043849052 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 15 ml uso singolo;
043849064 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini
da 20 ml uso singolo.
Numero procedura: DE/H/3944/001/II/003.
Titolare AIC: Bayer S.p.A. (Codice SIS 0022).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.