Estratto determina AAM/PPA n. 1005/2018 del 7 novembre 2018
Autorizzazione: modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo per l'estensione di un'indicazione
terapeutica:
si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2
del RCP;
si apportano modifiche formali ai paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del
RCP;
si modificano, di conseguenza, le corrispondenti sezioni del
FI;
si adeguano degli stampati in accordo al QRD template, ultima
versione.
Le suddette variazioni si applicano alle specialita' medicinali
LIVAZO e ALIPZA, nelle seguenti forme e dosaggi autorizzati
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea
decentrata:
«Livazo»:
A.I.C. n. 040363 - «1 mg compresse rivestite con film»;
A.I.C. n. 040363 - «2 mg compresse rivestite con film»;
A.I.C. n. 040363 - «4 mg compresse rivestite con film»,
tutte le confezioni autorizzate;
«Alipza»:
A.I.C. n. 040322 - «1 mg compresse rivestite con film»;
A.I.C. n. 040322 - «2 mg compresse rivestite con film»;
A.I.C. n. 040322 - «4 mg compresse rivestite con film»,
tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd (codice SIS
3485).
Numero procedura: UK/H/xxxx/WS/251.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.