Estratto determina AAM/PPA n. 1006 del 7 novembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z)
Principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale
GALLIO (67GA) CITRATO MALLINCKRODT.
Codice pratica: VN2/2018/81.
Numero di procedura: n. DK/H/xxxx/WS/079.
E' autorizzata la seguente variazione: revisione della sezione
del dossier relativa al principio attivo con conversione del formato
da Parte II a CTD, relativamente al medicinale «Gallio (67GA) Citrato
Mallinckrodt», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 039007012 - «37 mbq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml.
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) con sede
legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.