Estratto determina AAM/PPA n. 1008 del 7 novembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni di tipo
II per le seguenti modifiche: di tipo II B.II.h.1.a), di tipo IA
B.III.1.a.2), relativamente al medicinale MUCOSTAR.
Codice pratica: VN2/2018/205.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento della versione del CEP del produttore di
principio attivo carbocisteina gia' approvato;
aggiornamento della sezione 3.2.A.2 del dossier,
relativamente al medicinale «Mucostar», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 024685012 - «50 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 024685036 - «1,5 g granulato per sospensione orale»
20 bustine.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale
00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n.
70 - 25124 Brescia (Italia).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.