Estratto determina AAM/PPA n. 1010 del 7 novembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.2.b)
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale, relativamente al medicinale
BICALUTAMIDE SUN.
Numero di procedura: n. UK/H/1853/001-002/II/015.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2, e 5.3, e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale «Bicalutamide Sun», nella forme e
confezioni sotto elencate:
040072011 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/AL;
040072023 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/AL;
040072035 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/AL;
040072047 - «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse
in blister PVC/AL;
040072050 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
040072062 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL.
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Polaris Avenue 87, cap 2132 JH,
Paesi Bassi (NL).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.