Estratto determina AAM/PPA n. 1020 del 13 novembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni di tipo
II: B.II.d.1.e), B.II.d.1.c), B.II.d.1.d), B.II.f.1.d),
B.II.a.3.b.2), B.II.b.4.z), B.II.d.2.z), relativamente al medicinale
DAIVONEX.
Codice pratica: VN2/2017/346.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica della composizione del medicinale in termini di
conservanti e conseguenti modifiche nella specifica del prodotto
finito sia al rilascio che alla shelf life;
eliminazione di batch size del prodotto finito;
modifica delle condizioni di conservazione del medicinale con
l'aggiunta dell'indicazione «non congelare»;
aggiunta della validazione di un metodo di test
relativamente al medicinale «Daivonex», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028253021 - «0,005% crema» tubo 30 g;
A.I.C. n. 028253033 - «0,005% crema» tubo 100 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio in
55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.