Estratto determina AAM/PPA n. 1023 del 13 novembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni di tipo
II: B.II.b.1.c), e B.II.b.2.c), relativamente al medicinale MORELAC.
Codice pratica: VN2/2018/169.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: l'aggiunta del sito
Proge Farm S.r.l. per la produzione, il controllo e il rilascio lotti
del Lactobacillus acidophilus P18806, Lactobacillus delbruekii
P18805, Streptococcus thermophilus P18807 miscela standardizzata che
costituisce il semilavorato del prodotto finito Morelac,
relativamente al medicinale «Morelac», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 034966010 - «polvere per sospensione orale» 10
bustine.
Titolare A.I.C.: Akkadeas Pharma S.r.l. (codice fiscale
05909270968) con sede legale e domicilio fiscale in via Giorgio
Stephenson, 43/A, 20157 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.