Estratto determina AAM/PPA n. 1077/2018 del 20 novembre 2018
Autorizzazione: si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, B.II.b.1c);
Tipo IB, B.II.b.2c)2 e B.II.b.1b);
Tipo IAIN , B.II.b.1a): aggiunta del produttore Vamfarma
S.r.l., sito in via Kennedy n. 5 - 26833 Comazzo (Lodi), quale sito
alternativo di produzione del prodotto finito, confezionamento
primario e secondario e sito alternativo responsabile del controllo
del prodotto finito e del rilascio dei lotti, per il dosaggio da 24
mg in capsule rigide;
Tipo IB, B.II.b.4b): riduzione del batch size da 1.000.000
capsule a 400.000 capsule, esclusivamente per il nuovo produttore
Vamfarma S.r.l.;
Tipo IA, B.II.b.5a): restringimento, da 7% a 6%, del limite del
parametro umidita' determinato sul bulk formulato in polvere prima
del riempimento.
L'introduzione del produttore Vamfarma S.r.l., sito in via
Kennedy n. 5 - 26833 Comazzo (LO), quale sito alternativo
responsabile del rilascio dei lotti ha impatto sul foglio
illustrativo, per il dosaggio da 24 mg in capsule rigide (sez.
«Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
produttore»), come segue:
da:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo n. 15 -
20143 Milano.
Produttore:
Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo
n. 15 - 20143 Milano;
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48 - 20089
Quinto de' Stampi, Rozzano (MI),
a:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo n. 15 -
20143 Milano.
Produttore:
Mediolanum Farmaceutici S.p.A., via San Giuseppe Cottolengo
n. 15 - 20143 Milano;
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48 - 20089
Quinto de' Stampi, Rozzano (MI);
Vamfarma S.r.l., via Kennedy n. 5 - 26833 Comazzo (Lodi).
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale
PRISMA, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 023653052 - «24 mg capsule rigide» 50 capsule.
Codice pratica: VN2/2018/158.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.A. (codice SIS
1447).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.