Estratto determina AAM/PPA n. 1080/2018 del 20 novembre 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b):
aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo
propantelina bromuro, con supporto di un ASMF (versione aprile 2017)
relativamente alla specialita' medicinale LEXIL, nella forma e
confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale di seguito elencata:
A.I.C. n. 024045027 - «15 mg + 1,5 mg capsule rigide» 20
capsule.
Codice pratica: VN2/2017/386.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice SIS 7046).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.