AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Ratacand Plus », con conseguente modifica stampati. (18A07885) 
(GU n.288 del 12-12-2018)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 1026/2018 del 13 novembre 2018 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
RATACAND PLUS (A.I.C. n. 034186), 
    confezioni: 
      A.I.C. n. 034186130 - «16/12,5 mg  compresse»  7  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186142 - «16/12,5 mg compresse»  14  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186155 - «16/12,5 mg compresse»  15  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186167 - «16/12,5 mg compresse»  28  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186179 - «16/12,5 mg compresse»  30  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186181 - «16/12,5 mg compresse»  50  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186193 - «16/12,5 mg compresse»  56  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186205 - «16/12,5 mg compresse»  98  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186217 - «16/12,5 mg compresse» 98×1 compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186229 - «16/12,5 mg compresse» 100  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186231 - «16/12,5 mg compresse» 300  compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186243 - «16/12,5 mg compresse» 100  compresse  in
flacone hdpe 
      A.I.C. n. 034186256 - «16/12,5 mg compresse» 28×1 compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186268 - «16/12,5 mg compresse» 50×1 compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186270 - «16/12,5 mg compresse» 56×1 compresse  in
blister pvc/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 034186282 - «32 mg/12,5 mg compresse» 7 compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186294 - «32 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186306 - «32 mg/12,5 mg compresse» 15 compresse in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186318 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186320 - «32 mg/12,5 mg compresse» 28×1  compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 
      A.I.C. n. 034186332 - «32 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186344 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50 compresse in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186357 - «32 mg/12,5 mg compresse» 50×1  compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 
      A.I.C. n. 034186369 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186371 - «32 mg/12,5 mg compresse» 56×1  compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 
      A.I.C. n. 034186383 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186395 - «32 mg/12,5 mg compresse» 98×1  compresse
in blister pvc/pvdc (dose unitaria); 
      A.I.C. n. 034186407 - «32 mg/12,5 mg compresse»  100  compresse
in blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186419 - «32 mg/12,5 mg compresse»  300  compresse
in blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186421 - «32 mg/12,5 mg compresse»  100  compresse
in flacone hdpe; 
      A.I.C. n. 034186433 - «32 mg/25 mg compresse»  7  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186445 - «32 mg/25 mg compresse» 14  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186458 - «32 mg/25 mg compresse» 15  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186460 - «32 mg/25 mg compresse» 28  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186472 - «32 mg/25 mg compresse» 28×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria); 
      A.I.C. n. 034186484 - «32 mg/25 mg compresse» 30  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186496 - «32 mg/25 mg compresse» 50  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186508 - «32 mg/25 mg compresse» 50×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria); 
      A.I.C. n. 034186510 - «32 mg/25 mg compresse» 56  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186522 - «32 mg/25 mg compresse» 56×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria); 
      A.I.C. n. 034186534 - «32 mg/25 mg compresse» 98  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186546 - «32 mg/25 mg compresse» 98×1 compresse in
blister pvc/pvdc (dose unitaria) 
      A.I.C. n. 034186559 - «32 mg/25 mg compresse» 100 compresse  in
blister pvc/pvdc; 
      A.I.C. n. 034186561 - «32 mg/25 mg compresse» 300 compresse  in
blister pvc/pvdc. 
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A. con sede legale  e  domicilio
fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro 6/C, 20080 Basiglio
- Milano, Italia, codice fiscale 00735390155. 
    Procedura mutuo riconoscimento. 
    Codice procedura europea: SE/H/0162/002-004/R/003. 
    Codice pratica: FVRMC/2018/28, 
    con scadenza il  6  febbraio  2014  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata  e  con   conseguente   modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determina,  i  requisiti  di  qualita',  sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.  219  e successive  modifiche  ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.