Estratto determina AMM/PPA n. 1027/2018 del 13 novembre 2018
Autorizzazione variazioni Tipo II: e' autorizzata la variazione
tipo II B.I.z) - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea: altra variazione.
Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva, con modifica
dell'indirizzo del titolare e del sito produttivo gia' autorizzato,
relativamente al medicinale «LACIDIPINA DOC GENERICI» nelle forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio:
A.I.C. n. 043458013 - «2 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 043458025 - «4 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister opa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 043458037 - «6 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister opa/al/pvc/al.
Titolare A.I.C.: Societa' DOC Generici S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Turati 40, 20121 Milano, Italia - codice
fiscale/partita IVA 11845960159.
Codice procedura europea: MT/H/0173/001-003/II/003.
Codice pratica: VC2/2017/670.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.