AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Xanax» (18A07947) 
(GU n.290 del 14-12-2018)
 
 
          Estratto determina IP n. 758 del 20 novembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale XANAX 0,50 mg - 30 compresse dalla Grecia  con  numero  di
autorizzazione 23876/26.06.95, intestato alla societa' Pfizer  Hellas
A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l.,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa  Maria
Segreta 6 20123 Milano 
    Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse 
    Codice AIC: 046762023 (in base 10) 1DM217(in base 32) 
    Forma farmaceutica: compresse 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Alprazolam mg 0,50; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C. 
    Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni 
    Le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di  colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato. Le  compresse
sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20
compresse. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona 
    S.C.F. S.r.l. Via F.Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse 
    Codice AIC: 046762 023 
    Classe di rimborsabilita': C(nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse 
    Codice AIC: 046762 023 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.