Estratto determina AAM/PPA n. 1056 del 20 novembre 2018
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Octapharma
Ltd, con sede in The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester,
Gran Bretagna.
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/621.
Medicinale ALBUNORM.
Confezioni e numeri A.I.C.:
039187012 - «5%, 50 g/l, soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 100 ml;
039187024 - «5%, 50 g/l, soluzione per infusione» 10 flaconi in
vetro da 100 ml;
039187036 - «5%, 50 g/l, soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 250 ml;
039187048 - «5%, 50 g/l, soluzione per infusione» 10 flaconi in
vetro da 250 ml;
039187051 - «5%, 50 g/l, soluzione per infusione» 1 flacone in
vetro da 500 ml;
039187063 - «20%, 200 g/l, soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 50 ml;
039187075 - «20%, 200 g/l, soluzione per infusione» 10 flaconi
in vetro da 50 ml;
039187087 - «20%, 200 g/l, soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 100 ml;
039187099 - «20%, 200 g/l, soluzione per infusione» 10 flaconi
in vetro da 100 ml;
039187101 - «25%, 250 g/l, soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 50 ml;
039187113 - «25%, 250 g/l, soluzione per infusione» 1 flacone
in vetro da 100 ml.
Medicinale OCTAGAM.
Confezioni e numeri A.I.C.:
035143015 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
50 ml;
035143027 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
100 ml;
035143039 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
200 ml;
035143041 - «5% soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da
500 ml;
035143054 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml;
035143066 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 2 flaconi in
vetro da 200 ml;
035143078 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in
vetro da 200 ml,
alla societa': Octapharma Italy S.p.A., con sede in via Cisanello n.
145 - Pisa, con codice fiscale 01887000501.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.