Estratto determina AAM/PPA n. 1126 del 28 novembre 2018
Codice pratica: N1B/2018/1001BIS
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ISOPTIN
anche nella confezione:
Confezione: «120 mg compresse a rilascio prolungato» 60
compresse in blister AL/PVC/PVDC
AIC n. 020609119 (base 10) 0MNY2Z (base 32)
Forma farmaceutica: Compresse a rilascio prolungato
Principio attivo: Verapamil cloridrato
Titolare AIC: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590)
con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Stampati
La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.