Estratto determina n. AAM/PPA 1115 /2018 del 28 novembre 2018
Autorizzazione del grouping di variazioni
A.7) B.II.b.1.c) B.II.b.3.c) B.II.b.4.a) B.II.b.4.z)
B.II.e.1.a.3) B.II.e.2.z)
Aggiunta del sito alternativo Ferring Production Inc. (FPG), 100
Interpace Parkway, Parsippany, NJ 07054, in USA, per la produzione
delle confezioni Meropur polvere 75 UI (A.I.C. 036749 012 - 024);
Eliminazione dei siti produttivi: Rentschler Biotechnologie GmbH
e Patheon Italia S.p.A, come siti responsabili della produzione della
polvere del prodotto finito;
Modifiche per ottimizzare il ciclo di liofilizzazione;
Modifica della composizione qualitativa e quantitativa del
confezionamento primario dal tappo tipo 1779 W4416 / 50 (WEST) e
tappo tipo C1503 6720GC 6 TP (STELMI) al tappo tipo C1503 6740GS 6
TP3 (STELMI);
Modifica dei limiti delle specifiche delle endotossine batteriche
per il confezionamento primario, tappo di gomma di MEROPUR 75 UI da
0,25 EU / tappo a 1 EU / tappo;
Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito MEROPUR 75
UI, polvere per soluzione iniettabile prodotta da Ferring Production
Inc. da 85,8 kg corrispondente a 83.300 flaconcini, attualmente
approvati, a 92,4 kg corrispondenti a 89.709 flaconcini;
Modifica del range delle dimensioni del lotto del prodotto finito
MEROPUR 75 UI, polvere per soluzione iniettabile prodotta da Ferring
GmbH da 41,2 kg - 85,5 kg corrispondenti a 40.000 - 83.300 flaconcini
a 85,5 kg corrispondenti a 83.300 flaconcini
relativamente al medicinale MEROPUR nelle forme e nelle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio
Procedura europea: DK/H/0606/001/II/067/G
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.