Estratto determina AAM/PPA n. 1117/2018 del 28 novembre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
C.1.2.b II (modifiche dei paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.8, 5.1, 5.2 RCP e corrispettivi del PIL per essere in linea con
quelli del medicinale di riferimento, ulteriori modifiche di QRD
template: il riassunto delle caratteristiche del prodotto del
dosaggio da 250 e quello del dosaggio da 500 mg vengono uniti in un
unico testo; modifiche minori delle etichette);
C.1.2.b II, C.I.4 II (modifiche dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 del RCP per implementare i nuovi dati emersi dal Core Company
Data sheet del medicinale di riferimento e modifiche del PIL nelle
corrispettive sezioni). Ulteriori modifiche editoriali del paragrafo
4.4.;
C.1.3.a IA (modifiche del paragrafo 4.4 del RCP e corrispettiva
sezione del PIL a seguito di procedura PSUSA/00000788/201704).
relativamente al medicinale CLARITROMICINA MYLAN GENERICS nelle
forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati sono allegati alla determina di cui al presente
estratto.
Procedure europee: UK/H/0815/001-002/II/033/G -
UK/H/0815/001-002/II/031 - UK/H/0815/001-002/IA/034.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.