Estratto determina IP n. 801 del 5 dicembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBERSAFT ORANGE 2% SUSPENSION ZUM
EINNEHEM dalla Germania con numero di autorizzazione 39181.00.00,
intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GMBH e prodotto
da Reckitt Benckiser Healthcare (UK), con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 - Segrate MI.
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» - flacone da 150 ml
con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 042844035 (in base 10) - 18VHW3(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 20 mg di ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» - flacone da 150 ml
con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 042844 035.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» - flacone da 150 ml
con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 042844 035.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.