Estratto provvedimento n. 889 del 6 dicembre 2018
Medicinale veterinario ALPHA JECT micro 1 Noda, emulsione
iniettabile per branzino.
Confezioni:
sacca da 250 ml - A.I.C. n. 105071017;
sacca da 500 ml - A.I.C. n. 105071029.
Titolare A.I.C.: Pharmaq AS, 7863 Overhalla, Norvegia.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB, B.II.f.1.b.5;
Variazione di tipo IB, B.II.f.1.e.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Il periodo di validita' viene esteso a 30 mesi.
Vengono apportate modifiche minori al protocollo di stabilita'.
Per effetto della suddetta variazione si autorizza altresi' la
modifica del punto 6.3 del RCP.
Le corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto
illustrativo debbono essere adeguate alla modifica del suddetto punto
del RCP.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.