Estratto provvedimento n. 901 dell'11 dicembre 2018
Medicinale veterinario ad azione immunologica: DILUENTE PER
VACCINI BOEHRINGER INGELHEIM CONTRO LA MALATTIA DI MAREK.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103728
Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Animal health Italia
S.p.a., via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 Milano.
Oggetto del provvedimento:
Numero di procedura europea EMEA/V/C/WS/1209/G
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la seguenti modifica:
si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
autorizzazione del sito Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle
de Jalday, 69500 Saint Jean de Luz - France per le attivita' di
produzione e confezionamento primario del prodotto finito (in
sostituzione del sito Baxter Healthcare Corp.), confezionamento
secondario (in aggiunta al sito attualmente autorizzato Merial,
Chemin de Cruzols - 69210 Lentilly - France), controllo dei lotti di
prodotto finito (in aggiunta al sito attualmente autorizzato Merial
Laboratoire Porte des Alpes 99, rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest
- France).
Conseguentemente al trasferimento di processo produttivo, si
autorizza l'utilizzo dell'eccipiente rosso fenolo soluzione 1%, in
sostituzione del rosso fenolo (sale sodico).
sostituzione del materiale costituente l'involucro esterne
contenente le sacche in PVC, da polietilene a PET met/CPP/PE.
modifica del criterio di accettabilita' per la specifica
Appearance in «Soluzione limpida rosso-arancio».
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue.
Modifica dei punti 6.1, 6.3, 6.5, 8 dell'RCP come di seguito
indicato:
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarosio, idrolizzato di caseina, potassio fosfato
bibasico, potassio fosfato monobasico, rosso fenolo (soluzione 1%),
acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili.
6.3 Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: tre anni.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura dell'involucro
esterno in PET met/CPP/PE.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della sacca interna
in PVC contenente il diluente.
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
103728010 - Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728022 - Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728034 - Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728046 - Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728059 - Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728061 - Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728073 - Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
103728085 - Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.