Estratto determina IP n. 863 del 17 dicembre 2018
Al medicinale ELLAONE 30 mg tablet, 1 tablet autorizzato
dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n.
EU/1/09/522/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Ellaone» - 30 mg compressa uso orale blister
(pvc/pe/pvdc/al) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 047127016 (in base 10) - 1DY6H8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Ellaone» - 30 mg compressa uso orale blister
(pvc/pe/pvdc/al) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 047127016.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Ellaone» - 30 mg compressa uso orale blister
(pvc/pe/pvdc/al) - 1 compressa.
Codice A.I.C.: 047127016.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale
soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta - minore
di 18 anni; SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma
non da banco - maggiore di 18 anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.